氨酚曲马多胶囊说明书

【药品名称】

通用名：氨酚曲马多胶囊

商品名：氨酚曲马多胶囊

【生产企业】

山西好医生药业有限公司

【成份】

对乙酰氨基酚/曲马多

【作用与适应症】

中度至重度急性疼痛的治疗

【规格】

每粒含马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg

【用法用量】

口服。

按照下述方法服用本品，或遵医嘱。

成人和超过16岁的儿童根据止痛的需要每4到6小时服用1到2片，每天最多不得超过6片。

无需考虑食物的影响。

儿童(16岁以下的儿童)尚无本品用于儿童(16岁以下)的安全性和有效性的资料。

老年患者老年患者用药剂量的选择应慎重，并充分考虑可能发生的潜在风险。

肾功能不全者目前尚无肾功能损害病人的研究资料，应慎用。如必须使用时，肌酐清除率30m1/min的病人，建议延长服药间隔，且12小时的用量不得超过2片。

肝功能不全者目前尚无肝功能损害病人的研究资料，不推荐使用。

【副作用与不良反应】

最常见的为中枢神经系统和胃肠道系统的不良事件。

最常见的不良事件为恶心、头晕和嗜睡。

此外，下面一些不良反应也是较常见的，但是发生率较低：

不常见的且可能与本品有关的不良反应包括：
- 全身：胸痛、强直、晕厥、戒断综合征
- 心血管系统：高血压、高血压加重、低血压
- 中枢和周围神经系统：共济失调、惊厥、张力增加、偏头痛、偏头痛加重、不随意肌收缩、感觉异常、木僵、眩晕
- 胃肠道系统：吞咽困难、黑便、舌水肿
- 听觉和前庭：耳鸣
- 心率和心律：心律失常、心悸、心动过速
- 肝脏和胆道系统：肝功能检查异常
- 代谢和营养：体重下降
- 精神系统：健忘、人格解体、抑郁、药物滥用、情绪不稳定、幻觉、阳萎、梦魇、思维异常
- 血液系统：贫血
- 呼吸系统：呼吸困难
- 泌尿系统：蛋白尿、排尿异常、少尿、尿潴留
- 视觉：视觉异常

马多在临床试验中或上市后的其它不良反应：已报告的使用曲马多产品发生的不良反应包括：体位性低血压、变态反应(包括：过敏和荨麻疹、史一约综合征)、认知障碍、自杀性意念和肝炎。已报告的实验室检查异常包括肌酐升高。当曲马多与其它5-羟色胺药物(如选择性5-羟色胺再吸收抑制剂和单胺氧化酶抑制剂)合用时，有发生血清素综合征(症状包括发热、兴奋、颤抖和激越)的报告。上市后监察显示有曲马多影响华法林作用的罕见报告，包括凝血时间延长。

对乙酰氨基酚在临床试验中或上市后的其它不良反应；罕见过敏反应(主要是皮疹)或继发性过敏反应，通常停药后或必要时的对症治疗即可控制症状。有些报告显示与华法林类药物合用时，对乙酰氨基酚可能导致低凝血酶原血症。其它研究显示，凝血时间没有改变。

【禁忌】

己知对曲马多、对乙酰氨基酚或本品中其它成份或阿片类物质过敏的患者禁用。

酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神病药物急性中毒的患者禁用。

【药物相互作用】

有单胺氧化酶抑制剂与一些作用于中枢的药物发生相互作用的报告。

马多和卡马西平同时使用可使曲马多的代谢显著增加。对于服用卡马西平的患者，本品中曲马多的镇痛作用可能会明显减弱。

曲马多经CYP2D6酶代谢为代谢产物M1。奎尼丁和曲马多同时使用可导致血曲马多血药浓度升高。此发现的临床意义尚不清楚。

根据临床需要，对同时服用本品与华法林类药物的患者应定期进行凝血时间的检查，因为有一些患者的凝血酶原时间升高的报告。

在人肝微粒体中进行的体外药物相互作用研究显示，与CYP2D6酶抑制剂(如氟西汀、帕罗西汀和阿米替林)同时服用，可能抑制曲马多的代谢。

尚未进行本品与西咪替丁同时使用的研究。曲马多和西咪替丁同时服用，未导致具有临床意义的曲马多药代动力学改变。

【药物分类】

解热镇痛和其他镇痛药